Selon une déclaration de l’entreprise auprès du gendarme de la Bourse (SEC), la FDA a pris cette décision à la suite du “signalement spontané d’une réaction entraîne une grave de neuropathie motrice” (déficit moteur lié à l’atteinte de nerfs) chez un participant à l’essai de Phase II portant sur un vaccin combiné covid/grippe.

Ce patient ne réside pas aux Etats-Unis et a reçu le vaccin testé en janvier 2023, précisez simplement la déclaration.

L’action de Novavax perdait 22,61% vers 13H40, peu après l’ouverture de la Bourse de New York.

Nous travaillons étroitement avec la FDA pour fournir les informations nécessaires pouvant lui permettre de mieux comprendre ces observations et de trouver une issue à la suspension clinique, indique Robert Walker, directeur médical de Novavax, cité dans le document boursier.

“Nous ne pensons pas que le lien de causalité a été établi pour cette réaction potentiellement grave, et nous sommes déterminés à travailler rapidement pour répondre aux demandes d’informations de la FDA”, ajoute-t-il, précisant que la “sécurité est la priorité” de Novavax.

Le laboratoire menait des essais de Phase III – dernière étape avant une autorisation de mise sur le marché – d’un vaccin combiné covid/grippe et d’un vaccin anti-grippe, après avoir achevé la phase II.

Il affirme que les données des essais précédents “n’ont montré aucun signe de neuropathie motrice”.

Plusieurs laboratoires mènent actuellement des recherches pour combiner les vaccins antigrippe et anti-covid, en particulier Moderna et Pfizer.